原标题：处方遭修订 嘉应制药昔日“摇钱树”成本陡增
近日,广东嘉应制药股份有限公司(以下简称“嘉应制药” 002198.SZ)称,药监局根据《药品管理法》及其有关规定,对湖南金沙药业有限责任公司(以下简称“金沙药业”)主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订。
《国家药品标准(修订)颁布件》(以下简称“《颁布件》”)显示,处方标准中的“龙血竭”将恢复为“血竭”,删除龙血竭的TLC鉴别,此次药监局修订该产品处方标准后,金沙药业在该标准实施之日起必须按照该标准生产药品。
《中国经营报》记者注意到,接骨七厘片/胶囊为嘉应制药的主导产品,一度成为支撑公司业绩的“摇钱树”。从市场调查情况来看,血竭的售价为1400元/千克,而龙血竭价格则稳定保持在200~220元/千克,倘若处方标准落实后,嘉应制药的产品成本将会大幅度上升。
对于上述产品成本增加对业绩带来的影响,嘉应制药是否会有具体的应对措施？11月17日,记者就此致函嘉应制药证券部方面,相关工作人员表示已将采访函递交公司领导。11月24日,嘉应制药方面表示,药方修订的事宜对公司产生的影响可以部分参照公告内容。
2018年,国家药典委员会官方网站上发布了关于接骨七厘片/胶囊处方拟修订征求意见的相关内容。
当年6月,嘉应制药在公告中表示,该处方配方如果改变,将导致金沙药业生产的产品接骨七厘片/胶囊处方发生变化,即将处方中一种成分“龙血竭”替换成“血竭”。在配方中采用“血竭”将增加上述产品的生产成本,影响金沙药业业绩。
对此,嘉应制药以及金沙药业对此高度重视,对拟修订内容坚决反对。公司持有的理由为,鉴于金沙药业生产的产品接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国家生产批文,20多年来,该产品深得广大患者认可,疗效确切,且未发现不良反应。
此后,嘉应制药在2018年的年报中再度披露了此事的进展。
针对国家药品注册司与药典会拟对金沙药业接骨七厘片/胶囊处方进行修改的做法,嘉应制药方面总经理携相关技术人员向主管部门汇报了公司产品的实际情况,从质量标准的历史沿革、现处方的合法性、药品的有效性、安全性等方面进行了申诉,得到主管部门的理解和认同。
然而,上述申诉请求并未通过。2020年11月11日,嘉应制药称,子公司收到《颁布件》的公告,药监局根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订,将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”,删除龙血竭的TLC鉴别,该标准过渡期为自标准颁布之日起12个月。金沙药业已在收到《颁布件》后第一时间向药监局申请行政复议,药监局已作出《行政复议决定书》,对金沙药业申请行政复议一事作出维持原《颁布件》的决定。
根据国家药监局网站显示,接骨七厘片、接骨七厘胶囊为嘉应制药全资子公司金沙药业的独家产品,目前仅有该公司拿到这两款产品的药品批准文号。
11月19日至23日,记者多次联系金沙药业负责此次药方修订事宜的总经理,但对方表示,仍在外地,无法落实具体的采访时间。
龙血竭是什么,与血竭在药理、功效、价位等方面又有何不同？
公开资料显示,血竭为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。血竭主产于印度尼西亚和马来西亚,又称为“进口血竭”。
而龙血竭为百合科植物剑叶龙血树的树脂,又名广西血竭或国产血竭,主要产于广西、云南等地,该原料来源较为充裕,合格率高。
对此药方修订事宜,一位临床医师告知记者,从过往的就学经历来看,第五版中药学一书中并没有出现龙血竭一词,从我们普通医生的角度来看,如果只是更名而已,那两者并不存在太大区别。如果龙血竭与血竭在疗效等方面存在区别,那企业还需要进一步做一期、二期、三期的临床试验,才能审批上市。
记者进一步查询发现,公开的学科论文显示,龙血竭和血竭在药理和临床疗效方面能否相互替代,仍存在争议。
浙江中医药大学药学院的论文《血竭及龙血竭化学成分、药理作用研究进展》中提到,龙血竭与血竭化学成分不同,药理作用各有侧重。临床应用时存在两者混用、乱用的现象。血竭的主要成分为血竭素,而龙血竭的主要成分为龙血素A、龙血素B等。血竭对于活血、止血、镇痛、创面愈合等有明显的促进作用,而龙血竭除了具有活血化瘀作用外,在抗真菌、抗炎等方面作用较强。血竭与龙血竭虽均已广泛应用于临床多种疾病的治疗,但两者功效仍有较大差异,建议临床应用予以严格。
除此之外,记者在中药材天地网查询到,血竭的售价为1400元/千克,而龙血竭市场价格在200~220元/千克,行情较为稳定。
公告提及,接骨七厘片/胶囊2019年度销售收入为3.42亿元,占金沙药业2019年度营业总收入的比重为68.52%。嘉应制药2019年实现营业收入5亿元,净利润为-1.22亿元。而这意味着,上述药品处方的改变,将会大幅提升嘉应制药核心产品的成本。
