日前，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》等4个指导原则，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求，内容包括药学研究情况（处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）、生产现场（处方、生产工艺、生产条件、质量标准）、临床试验数据（生物等效性试验和临床有效性试验数据）和有因检查，确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。
点评： 4月份CFDA已发布了仿制药一致性评价品种分类指导意见，相关文件陆续公布意味着一致性评价进一步加速落地。一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程，长期来看有利于行业健康发展，最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产，市场集中度提升，利好高品质仿制药。
