价值投资最重要的是以个股为准!自从带量采购之后，市场对于医药股一片悲观之声，连分析师都说仿制药不能投资了。然而今年普利制药（300630）、美诺华（603538）、健友股份（603707）自今年1月以来，股价持续上扬，到3月份最高涨幅几乎都翻倍，即使是大盘受到贸易战影响大调整，跌幅也远小于大盘指数，甚至几乎不跟随指数下跌。是什么原因导致这三个坚决不能投资的仿制药企业有如此强健的表现，我们结合建友股份的一季报，来分析一下这个已经有巨大涨幅的公司，看看它为何走出了独立的行情？
仿制药不能投？可这些股票今年为何翻倍！
公司概况
南京健友生化制药股份有限公司成立于 2000 年，前身为成立于 1991 年的健友生化厂，公司目前主营业务分为三部分：
肝素原料药：公司自上世纪 90 年代开始从事标准肝素钠的生产，并逐步发展成为全球最主要的肝素原料生产企业之一，标准肝素钠原料主要出口至美国、欧洲等国家和地区，要客户为 Pfizer、Sanofi 等低分子肝素制剂原研厂家，以及 Sagent、Sandoz 等美欧大型肝素制剂仿制药厂家；
肝素注射剂：国内制剂市场方面，公司于 2014-2015 年陆续获批依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液等三个低分子肝素制剂产品；国际市场方面，正在推进依诺肝素、标准肝素注射剂的美欧注册及销售。
其他注射剂：目前以注射剂出口及注射剂 CDMO 等业务为主，公司在南京和成都两个厂区拥有多条符合 FDA 认证的注射剂生产线；下属成都健进制药首个无菌注射剂于 2013年出口美国，成为中国第一家注射剂直接销往美国的国内企业，同时健进制药的研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为国内第一家通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。公司面向美欧高端注射剂仿制药市场的研发、生产能力强，已获批注射剂 ANDA 品种 10 个。公司拥有丰富的ANDA资源。
公司2019年4月26日公布2018年年度报告，实现收入17.00亿元，同比增长52.81%；实现归母净利润4.25亿元，同比增长35.11%；实现扣非后归母净利润4.11亿元，同比增长34.54%；EPS为0.77元。公司业绩基本符合预期。
同时公司公布2019年一季度报告，实现营业收入6.10亿元，同比增长40.02%；实现归母净利润1.49亿元，同比增长22.38%；实现扣非后归母净利润1.44亿元，同比增长25.28%。
从2018年年报与2019年一季报的 数据来看，公司均是销售收入增长速度快于净利润的增长速度，这主要是公司费用率为 22.70%（+3.77pp），其中销售费用率为 14.57%（+4.78pp），销售费用率大幅提升主要受制剂销售扩大，差旅推广费用增加影响，从而暂时拖累整体业绩表现。
市场空间
血栓的形成是多种疾病的病因或并发症，包括脑血管疾病、冠心病、肺血栓栓塞、手术或外伤后的深静脉栓塞等，目前临床上常用的抗血栓药物共分为三类：抗血小板药物、抗凝血药物以及溶栓药物，其中低分子肝素注射剂为主力抗凝血品种。低分子肝素因为其强大的抗凝血作用，应用于 PCI 术、不稳定冠脉疾病、缺血性脑中风、肾病综合征（血透）、预防/治疗肺栓塞和深静脉血栓等领域。在国内抗凝血药物中，低分子肝素制剂市场占比最大且增速较快，2012-2017 年 PDB 样本医院 CAGR＞15%，市场整体规模约 60-70 亿元。
对比欧洲低分子肝素制剂的人均使用量（＞1 支/年），我国对于低分子肝素的人均使用量较少（约 0.12 支/年）；低分子肝素在发达国家除应用于各传统抗凝领域外（例如心脑血管疾病抗凝），更广泛应用于如深静脉血栓预防（例如骨科手术）、复发性流产、肿瘤科辅助治疗等领域，随着未来国内低分子肝素制剂适应症的不断拓展和医生教育的深入，市场有望持续扩容。
未来增长点
标准肝素
自 1930 年代开始标准肝素注射剂广泛应用于临床，由于临床用药习惯差异等原因，美国对标准肝素注射剂使用较为普遍。2018 年美国标准肝素注射剂市场接近 5 亿美元，目前美国市场生产企业共用 9 家，包括 Hospira（Pfizer）、Fresenius Kabi、Sagent、B.Braun、Mylan 等。2018 年 12 月健友股份的标准肝素注射剂首个规格获批（1000IU/ml，ANDA211005），预计其他规格于 2019 年获批，以市占率 10%、净利率 15%计算，预计未来每年可贡献 0.5 亿元左右利润。健友股份目前快速推进以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心的通用名注射剂
注射剂
和创新注射剂的研发和报批，预计未来公司每年将启动超过 10 个注射剂项目，完成 10个展示批/10 个报批产品，每年获批 10 个注射剂 ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批，公司 2019 年注射剂国际化业务将迎来爆发。
高壁垒
肝素制剂企业，自 2008 年百特事件之后欧美药品规范市场明显提高了肝素产品的质量控制标准。美国FDA采用具有高度专一性的氢核磁共振波普法和阴离子高效液相色谱试验法（SAX-HPLC）对肝素进行鉴别，不断升级的肝素原料质量标准使美欧市场拥有极高的准入壁垒。在经过一轮洗牌之后，国内仅剩部分头部肝素原料生产企业和肝素粗品生产企业，包括海普瑞、健友股份等头部企业，拥有向原研肝素制剂企业（Sanofi、Pfizer 等）供应肝素原料的能力，充分融入原研企业的低分子肝素注射剂产业链，长期保持供应稳定性和极高的质控水平。美国拥有全球最严格的药品监管体系，对肝素原料和制剂的检测标准高；
肝素制剂市场主要由原研厂家和大型仿制药生产商组成，患者药品支付能力强，药品售价高，对肝素原料的成本敏感度低，肝素原料药利润空间大；制剂奠定了基础。
面向高端市场的肝素原料出口业务具有高壁垒，而非简单的周期型行业：肝素原料药作为一类结构复杂的多组分生化药，产业门槛高；下游肝素制剂原研、大型仿制药企业受 FDA 等部门监管，对原料质量有严格要求；肝素原料生产企业的行业经验和下游客户的结构构成决定了企业长期的盈利能力。健友股份作为国内肝素原料行业的领军企业，受益于高质量标准带来的行业溢价，以及原料制剂一体化带来的产业优势，未来公司肝素类业务将持续保持高景气状态。
高库存占有先机
健友股份自 2015 年开始逐步提高肝素原料库存水平，一方面为未来依诺肝素注射剂在美国和欧洲市场销售放量做准备，另一方面也维持了了较低的肝素原料生产成本，在肝素原料业务上争取定价权和利润空间。受非洲猪瘟影响，2019 年下半年开始肝素粗品出产量将有所下降，供应收窄。健友股份依托目前的战略库存在粗品采购方面有较大弹性空间，未来可以根据市场情况调整肝素粗品采购策略，在肝素供需受到生猪出栏数量影响逐步失衡的情况之下，公司必然会提高与下游客户的谈判话语权。
我国成为肝素最主要供应国
生猪主要产自于中国、欧盟和美国，拥有丰富的猪小肠资源，因此肝素粗品和原料的生产加工也主要来自于以上三个地区。由于欧美地区最先开始使用肝素制剂产品，同时生猪规范化养殖和集中屠宰率极高（肝素是生化产品，需要上游可追溯），导致目前欧美地区 80-90%的小肠资源已经完全用于提取肝素原料。而中国市场作为肝素原料供应的后起之秀，目前已逐渐成为全球肝素原料供应的主要增量，肝素原料供应占全球需求量的 50%左右。
肝素粗品生产厂家从生猪小肠粘膜中提取肝素粗品，肝素原料生产企业对粗品进行提纯除杂后得到肝素原料药。由猪小肠粘膜提取的肝素粗品中含有大量杂蛋白、核酸、病毒及热源等杂质，会引发人体过敏反应甚至危及生命，需要经过离子交换、分级沉淀和氧化等手段予以去除，工艺链条极为复杂。如果在去除杂质、灭活病毒和细菌的过程中处理条件控制不当，将破坏肝素天然结构的完整性，使肝素失去生物活性，因此对企业生产工艺要求较高。上世纪 70 年代中国自主研发了猪小肠粘膜提取肝素工艺，从 1975 年开始有少量工业级产品向西方出口，由于我国生猪资源极其丰富，逐渐成为全球范围内最大的肝素原料出口国家。
竞争格局好
FDA 一直以来对于无菌注射剂的研发和生产持高压态势（cGMP 对于无菌注射剂的研发生产有极为严格要求），美国注射剂仿制药市场并不存在激烈竞争。通过分析美国市场目前拥有 NDA/ANDA 的 567 种化药注射剂产品（扣除其中 22 种专利还未到期的产品），有 252 个品种仅有一家生产企业，其中仅有 3 家及以内生产企业的品种数量占到 67%，如果考虑到部分企业在获得 ANDA 之后由于生产质量或产线产能等问题并不一定会进行注射剂生产，因此市场的实际竞争格局更优。
来自 FDA 的高压：对大企业一视同仁，对无菌注射剂的研发生产绝不放松相比于口服制剂，FDA 对无菌注射剂产品在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本，生产过程对于原料/包材质量、生产线设备、人员活动和管理规范都有更为严格的要求，在 FDA 的高压检查下需要保持生产体系整体无菌水平。需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，产业门槛高。完成建设并持续运行符合 FDA 标准的无菌注射剂生产体系极为困难，因此才导致美国市场的仿制药注射剂拥有良好的竞争格局和盈利能力，即使是全球范围内顶尖的无菌注射剂生产企业（如 Hospira、Fresenius Kabi、Baxter、Teva、Mylan 等）依然会在FDA 的检查面前暴露出各种问题，收到警告信（Warning Letter）以及关闭通知（Closeout Letter），导致注射剂产能受限。由于美国市场仿制药销售流通费用较低（约为销售收入的 20%），注射剂仿制药的毛利空间极大。
海外渠道带来销售优势
自 2010 年起健友股份启动注射剂国际化项目，在南京厂区建设预充针及西林瓶注射剂生产线，以依诺肝素注射剂及标准肝素注射剂等产品作为首批申报产品。经过近十年的时间完成了产线设计、设备安装、生产体系建设、产品处方研发、验证生产等一系列前期工作，已于 2018 年获得 FDA 发出的标准肝素和阿曲库铵注射剂的 ANDA 批文，依诺肝素注射剂也将在 2019-2020 年陆续于欧洲和美国获批。
此外公司自 2016 年收购成都健进制药（此前为 Sagent Pharmaceuticals,Inc 在中国的注射剂研发生产中心，赛进（中国）制药有限公司），健友股份的注射剂研发生产能力得以进一步强化。公司领导层（董事长、总裁、研发总监、成都健进总经理等）均拥有海归/美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。
公司通过多元化策略完成注射剂产品在美欧市场的销售：如公司原有的美国市场合作伙伴 Sagent Pharmaceuticals,Inc 深耕美国注射剂药品市场，在注射剂销售方面有强大实力（全美第 6），并以其一揽子药品供应优势与当地药品集中采购组织（GPO）进行密切合作；于此同时，公司与美国、欧洲、南美等地多家药品经销商保持紧密的合作关系，未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂国际化业务。
打造注射剂研、产、销一体化产业链：健友股份目前已构建了包括 FDA 认证生产线、FDA认证研发中心以及成熟的研发/注册团队在内的整套注射剂研、产一体化系统，加上已在美欧市场布局的药品销售网络，目前公司的注射剂出口产业链已完全打通。
实战
重研发，技术领先：
研发方面：目前公司南京+成都厂区拥有近 200 人的研发团队，硕/博士人员占比超过 60%，其中成都健进制药的研发中心于 2016 年 5 月零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一家通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。
重生产，工艺成熟：
Ÿ 生产方面：目前公司拥有 3 条通过 FDA 认证的注射剂生产线（南京健友 2 条、成都健进 1 条），2 条在建（南京健友 1 条、成都健进 1 条），主要生产工艺设施及配套生产辅助设备均采用 cGMP 标准进行配置。制剂生产采用先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌（CIP/SIP）和在线环境监控，产品工艺从研发到投产均通过严格的验证，确保工艺持续稳定。
销售优势：与强者同行，终将成为强者
目前健友股份肝素原料出口以美国和欧洲市场为主，供应 Sanofi、Pfizer 等受 FDA 监管的原研低分子肝素注射剂厂商以及 Sandoz、Sagent 等美国市场大型肝素仿制药企业。公司与 Pfizer 有 20 年合作历史，是目前辉瑞低分子肝素产品 Fragmin（达肝素）在全球范围内最大的肝素原料供应商，所供应的肝素原料药占辉瑞总需求量的 60-70%（2018 年 Fragmin 全球销售额约 2.93 亿美金）；Sanofi 作为原研依诺肝素注射剂的生产商，产品巅峰期曾达到 30 亿欧元的销售额，
2010 年以来随着美国 Sandoz、Amphastar、TEVA 公司的依诺肝素仿制药上市，Sanofi 在美国的依诺肝素销售受到部分影响，但依然是肝素类产品全球最大的生产厂家（2018 年 Sanofi 的Lovenox/Clexane 全球共计销售 14.65 亿欧元）。Sanofi 自 2017 年起恢复与健友股份肝素原料大订单合作，由于 Sanofi 对于肝素原料的质量要求极高，而国内仅健友股份和海普瑞拥有大规模生产符合 FDA 要求标准肝素原料药的能力，预计未来 Sanofi 会继续扩大与公司的合作规模。
估值
从估值的角度来说，目前的PE水平也在可以接受的程度，尽管并没有什么优势，但至少也没有高估，当然没有赚到低估的钱，但成长依然可以期待。从投资的角度来说用合适的价格买入优势企业也是一种策略。优有企业，良好价格是构成一次完美投资的必要条件。
