这两天,市场热度在持续,医药板块消息面的利好也多了起来。先是国务院新闻发布会上,上交所负责人表示科创板将以生物医药为重点；后有MSCI宣布新增A股权重中,多家医药公司上榜。如此,关注医药板块的人又多了起来。
2018年上半年,医药板块可谓亮瞎了投资者的眼睛,但三季度集中采购后一路暴跌。如今,集中采购还在推进,药品降价已是必然趋势,制药业只能依靠重磅新药来获得业绩的高增长。中钟梳理下来,觉得今年最有可能出重磅新药的领域仍然在生物制剂。
2月22日,国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗上市。这是国内批准的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
生物类似药也即生物制剂的仿制药,是指与已批准的生物原研药相似的一种生物药,要求与原研药具有相同的活性成分,并在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上与原研药没有显着差异。一般情况下,生物类似药的价格大幅低于原研药,因而具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益作用,受到欧美政府鼓励发展。2015年2月,国家药监局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。随后,我国开始受理生物类似药的申报。
或许因为是第一个生物类似药,审批时比较谨慎,也或许现场检查排队时间过长,也或者两者共同影响了进程,即使进入优先审评程序,复宏汉霖利妥昔单抗的审批还是经历了一年多的时间。相信后面的生物类似药,在审批机构积累经验后审批周期会缩短。
经查询药审中心技术审评公示数据,截止发稿时,有2个生物类似药进入上市申请技术审评程序。一个是阿达木单抗注射液,一个是贝伐珠单抗注射液。其中,阿达木单抗注射液,百奥泰生物的申请,2018年11月纳入优先审评,药理毒理和临床已经完成审评,药学在等待审评；海正药业的申请,2月14日,拟纳入优先审评,目前在等待技术审评中；信达生物的申请,2月26日,拟纳入优先审评,目前在等待技术审评中。而复宏汉霖、君实生物、中国生物制药的均处于三期临床中。如此看来,阿达木单抗首仿应该在百奥泰、海正药业和信达生物之间产生了。
原研阿达木单抗在全球药物销售榜上已保持了多年的冠军,2018年全球销售199.36亿美元。是绝对的大品种。
1月31日,信达生物贝伐珠单抗注射液的上市申请进入药审中心,目前是等待技术审评中。原研贝伐珠单抗2018年销售68.98亿美元,在全球药物销售榜单中排名第7。这个重磅药的竞争比较激烈,齐鲁制药已先信达一步申报了上市申请,复宏汉霖、恒瑞医药、华兰基因、中国生物制药、东曜药业、百奥泰、天广实生物、嘉和生物和博安生物等10家处于三期临床阶段。
除此以外,乳腺癌领域的知名药王曲妥珠单抗,复宏汉霖、安科生物、嘉和生物、中国生物制药均处于三期临床中。类风湿关节炎重磅药英夫利西单抗,海正药业和嘉和生物的均进入了三期临床。这两个生物类药预计今年会有提出上市申请的。
2月25日,在全国消费品工业工作座谈会上,工信部副部长王江平称,2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等重点工作任务。2018年9月20日,中央深改委通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。工信部的公开表态表明今年疫苗行业整合或将进入实质性阶段。
目前,我国有45家在生产疫苗的企业,有的只有1、2个品种,且非独家品种,在长生生物事件后,以国有企业和大型骨干企业为主导、提高疫苗生产集约化程度是必然的趋势。疫苗国有企业不多,主要集中在中国生物技术集团,而大型骨干企业主要是上市公司,两者应该都会在行业整合中受益。
13价肺炎疫苗,原研13价肺炎疫苗去年全球销售了58.02亿美元,在全球榜单中排名12位。康泰生物今年也有望申请上市。1月25日,康希诺提交了临床试验申请。是沃森生物能先获批还是康泰生物反超？可能还是得看哪家公司的临床试验做得扎实。
按目前的进程来看,预防结核用微卡下半年获批的概率较大；同时,与其配套的检测试剂—重组结核杆菌融合蛋白(EC)的上市申请,已完成了药理毒理和药学的技术审评,估计临床的审评费时会较长。
康泰生物旗下民海生物的吸附无细胞百白破联合疫苗上市申请,1月10日至14日进行了现场检查,顺利的话,预计上半年可完成审批。
3月1日,上海广播电视台在报道罕见病时,被采访的医生说,脐血干细胞移植治疗罕见病纳入上海市医保被提上日程。目前评审阶段已经全部完成,正式结果即将发布。如果这个消息属实,说明干细胞移植在上海以治疗手段的名义在进行。年初,卫健委公布新增了8个干细胞临床研究备案项目,累计已有34个。
2月26日,《人胚胎干细胞》团体标准新闻发布会在北京举行。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准,由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。
我国曾经出现过一段时间的干细胞治疗混乱局面,以临床研究名义进行的干细胞治疗混乱到被国际权威媒体关注,也因此干细胞临床研究在2012年被全面叫停。2017年12月,国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,所有细胞治疗均被视为药品来进行临床研究申请。在重新规范后,2018年6月,国家药监局正式重新受理干细胞药物临床试验申请,截止2月26日,有6个申请被受理,2个申请已默示许可。
1月17日,西比曼生物的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可,用于治疗膝骨关节炎。这是新规之后获批的第一个干细胞药物申请,并且直接从2临床试验开始。2011年,《国际风湿病杂志》报道,中国约有5700万人患有膝骨关节炎。
春节后,汉氏联合生物的人胎盘间充质干细胞凝胶获得国家药监局临床试验默示许可,用于治疗糖尿病足溃疡。全球糖尿病患者中,有15%~20%的患者可能在其病程中发生足溃疡或坏疽。糖尿病足病的截肢率是非糖尿病患者的15倍。
从获得临床试验默示许可的情况来看,干细胞或可在二期临床结束后申请上市,最快明年会见到正式的干细胞上市申请。所以,今年还是预热阶段。
目前,参与干细胞药物研究的上市公司不多,历史最久的是中源协和,去年进入的有天士力、我武生物等。中源协和参股公司已有干细胞药物临床试验申请,天士力走的是引进的路子,我武生物完全按照制药路线来研发,起点比较高。
据了解,不同干细胞的分化能力和医学潜能有许多差别,我武生物从多种人体组织中寻找各种干细胞,以满足不同的医学需求,包括脐带、胎盘、脂肪、毛囊、月经血等,覆盖了几乎所有常见的人体组织,是同行中研究干细胞来源最多的公司。由于每种组织来源的干细胞实际上都含有多种细胞,组成非常复杂。我武生物从每种组织中分离各种干细胞亚类,寻找最合适治疗特定医疗用途的干细胞亚类。据说在国际同行中居于领先地位。同时,我武生物的干细胞产品设计了最严格的生物安全性监测指标,不仅仅是国内的HIV、HBV、HCV、梅毒,还参考国际标准监测HCMV、HPV等病原体。而其开发的适应症包括多种感染性疾病和老年性退行性疾病,例如各种早衰、免疫异常、骨关节炎等,甚至已经在人工组织上展开产品开发。
2018年最为火爆的CAR-细胞治疗,各家获批的公司应该都在进行临床试验,预计今年难有上市申请。
看起来,似乎今年生物制药领域获批的新药只有几个,从上面的全球销售榜单来看,有望获批的都是大品种,对上市公司的业绩有较大影响。
（文章来源：券商中国）
