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2018年中国医药行业发展现状分析及未来发展趋势预测(2)

时间:2018-03-21 14:13:13  来源:生物医药概念专题  本篇文章有3695字,看完大约需要12分钟的时间

2018年中国医药行业发展现状分析及未来发展趋势预测(2)

时间:2018-03-21 14:13:13  来源:生物医药概念专题

 2018年- 未来,可以期待的是国内首个生物类似药获批;单抗谈判后进入医保,生物类似药获批即享受医保支付;似药适应症外推,降价幅度小,分享肿瘤百亿市场。

2018年<a href='/gpggjd/86530.html'>中国医药</a>行业发展现状分析及未来发展<a href='/kaipanjia/104826.html'>趋势</a>预测(2)

主流单抗药物成功谈判进入医保,国内生物类似药获批后将受益支付方式改变,加快市场导入和放量速度。 2017 年 7 月 19 日,人社部发布《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》, 首次通过谈判手段将价格较为昂贵但疗效确切的创新药纳入医保乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。 其中,罗氏单抗“三剑客”利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均完成谈判进入新版医保目录。在医保控费常态化下,增加对创新药物的支付,控制辅助用药的使用,增强对临床疗效和临床价值的重视,进一步说明政策对创新和研发的支持。医保有支付能力,缺有效支付手段。 后期上市的国产生物类似药定价将以此价格为参考,有望直接进入医保,有利于市场准入的加快和上市后的快速放量。

小分子靶向药:由 me-too 向 me-better 发展,关注达到国际水准的替尼创新药标准和国际接轨,国内小分子创新药由 me-too 向 me-better 发展。 2017 年 10 月 10 日, CFDA 发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求。进口药品三报三批(IMCT、 IND 和 NDA)流程将简化为两报两批(IMCT 和 IND 合并),国内创新药标准和国际接轨,me-too药将面临考验。未来, Me-too 创新药面临和国际竞争对手直接头对头PK,药物研发、临床试验难度和费用均将大幅提高。 first-in-class、best-in-class(me-better)才能获得创新药真正的高额回报。关注吡咯替尼、恩沙替尼等疗效达到国际水准的替尼类品种。恒瑞医药的吡咯替尼已经提交上市申请并被纳入优先审评,有望于 2018 年获批上市,市场潜力超 20 亿元;贝达药业恩沙替尼有望于 2018 年完成 II期临床试验、并以优异的 II 期临床数据直接申请上市,市场潜力超 20亿元。

1. 吡咯替尼:进入优先审评,有望于 2018 年获批上市,有潜力成为HER2 阳性乳腺癌二线治疗 Best-in-Class 品种,市场潜力超 20 亿元。恒瑞医药吡咯替尼是 HER2 抑制剂,目前已完成乳腺癌 II 期临床试验,疗效显著优于对照药拉帕替尼。针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者,吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率为 78.5%,拉帕替尼联合卡培他滨的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约 21 个百分点。吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长,具有统计学显著意义(P<0.0001)。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%(HR=0.363)。而且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。基于目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据, CFDA 同意受理恒瑞医药递交的吡咯替尼有条件上市的申请。我们预计吡咯替尼有望于 2018 年在国内获批上市。根据“Cancer Statistics in China, 2015”,乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症,国内每年新发病患者约 27.9 万人,其中 HER2 阳性患者约 5.6 万人。假设吡咯替尼渗透率 30%、年使用费用 8 万元,用药周期 18 个月,对应市场空间超过 20 亿元。目前吡咯替尼还在中国和美国同步进行多项临床研究,适应症包括 HER2 阳性的实体瘤(乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等)。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发,吡咯替尼市场空间有望不断扩大。

市场潜力超 20 亿元。 贝达药业恩沙替尼是 ALK 抑制剂,目前处于非小细胞肺癌一线治疗全球 III 期临床、非小细胞肺癌二线治疗国内 II 期临床。2017 年 WCLC 会议,恩沙替尼公布一线治疗 II 期临床试验数据, 15 名患者客观缓解率 87%;根据前 13 名可评估患者数据,恩沙替尼一线治疗中位无进展生存期高达 25.6 个月,患者最长无进展生存期超过 44 个月,疗效看齐罗氏艾乐替尼(中位无进展生存期为 25.7 个月)。 目前,恩沙替尼为国内唯一处于临床开发阶段的 ALK 突变阳性非小细胞肺癌二线治疗替尼药。参照恒瑞医药吡咯替尼利用 II 期临床数据直接申请上市并获得优先审评的先例,我们预计,恩沙替尼未来有望以优异的 II 期临床数据直接申请上市,上市时间有望大幅提前。 根据“Cancer Statisticsin China, 2015”, 肺癌是中国男性发病率最高、中国女性发病率第二的癌症,国内每年新发病患者约 73.33 万人,其中 ALK 阳性患者约 5 万人。我们假设 ALK 替尼类渗透率达到 80%、第二年持续用药比例达到 90%(无进展生存期超过 2 年)、年治疗费用 10 万元,则对应市场空间有望超过 76 亿元。我们假设由于恩沙替尼国内竞争格局较埃克替尼更好,未来市占率达到 30%,国内峰值销售有望超过 20 亿元。

中国糖尿病患者占全球比重 26%,患病率超出全球水平 3 个百分点。 糖尿病是目前患病率极高的一种慢性病,全球 20-79 岁人群的糖尿病患病率为 8.3%, 2015 年全球糖尿病患病人数高达 4.15 亿人;中国高达11.6%,远超全球平均水平, 2015 年中国糖尿病患者已经占到全球患病人数的 26%,患病人数达到 1.1 亿人。 糖尿病发展到后期(患病 15 年以上) 70%以上概率会诱发并发症,因此需要长期持续用药。

国内糖尿病用药格局与海外有较大差异, 随着医保纳入和生产企业推广用药结构逐步调整, 新型降糖药和胰岛素类似物有提升空间。 全球市场看, 2016 年胰岛素仍占据 52%的市场份额,其中以胰岛素类似物(44%)为主;新型降糖药已成为糖尿病用药的一大构成,其中 DPP-4 抑制剂占比 27%、 GLP-1 受体激动剂占比 12%和 SGLT2 抑制剂占比 6%。 而国内糖尿病用药市场仍以传统的口服降糖药为主, 胰岛素类似物占整体市场份额仅 29%;新型降糖药中, GLP-1 占据国内份额仅 2%, DPP-4 抑制剂销售额极少, 2017 年 SGLT2 抑制剂刚获批进入国内。 随着医保将DPP-4 抑制剂等新型降糖药纳入、 生产企业加大推广力度,我们预计糖尿病用药结构会逐步靠近全球用药结构,新型降糖药和胰岛素类似物有提升空间。

 胰岛素类似物: 全球市场以甘精销售额占比最大,国内以门冬为主, 通化东宝和联邦制药新进入。 目前国内三代胰岛素竞争者包括赛诺菲(甘精)、甘李(甘精)、联邦制药(甘精)、诺和诺德(门冬+地特)和礼来(赖脯),市场份额诺和诺德占比 47%、赛诺菲 28%、礼来 13%以及甘李药业 12%。 联邦制药甘精胰岛素 2017 年获批, 2018 年通化东宝甘精胰岛素有望获批上市, 国内胰岛素类似物市场迎来两个新玩家。胰岛素及类似物是糖尿病中后期必需用药,新版《中国 2 型糖尿病防治指南》将胰岛素治疗方案前置到二联疗法, 长期看好国内胰岛素及类似物市场。重点推荐通化东宝、联邦制药等。

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