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2018年中国医药行业发展现状分析及未来发展趋势预测(5)

时间:2018-03-21 14:29:22  来源:生物医药概念专题  本篇文章有2631字,看完大约需要9分钟的时间

2018年中国医药行业发展现状分析及未来发展趋势预测(5)

时间:2018-03-21 14:29:22  来源:生物医药概念专题

 中国进行的国际多中心临床试验结果可直接申请上市,进口创新药上市速度将加快,促进国内药品用药升级。

2018年<a href='/gpggjd/86530.html'>中国医药</a>行业发展现状分析及未来发展<a href='/kaipanjia/104826.html'>趋势</a>预测(5)

 第 19 批优先审评名单中瑞戈非尼以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症,进入优先审评名单。 2017年 3 月 CFDA 发布的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,提出“一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II 期或者 III 期临床试验的要求,疫苗类药物除外。二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。 ”在 2017 年 5 月 11 日, CFDA 发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)中,提出“境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验,符合中国药品注册相关要求的,完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。 ”未来中国进行的国际多中心临床试验结果直接申请上市,将缩短国内创新药与国外上市的时间差,加快进口创新药在国内上市速度。

国内企业海外上市品种在国内使用同条生产线将受益于优先审评,未来国内上市加快。 根据优先审评审批范围,申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。国内企业海外上市的品种,只要在国内使用同一生产线或改造为同一生产线生产,将受益于优先审评加快国内上市进度,如华海药业等。一致性评价踏入实操阶段,仿制药行业大洗牌,高品质仿制药受益药品一致性评价作为医药工业企业供给侧改革,长期对行业利好;短期可能带来部分领跑企业的结构性机会,高品质仿制药企业受益。

工业企业的供给侧改革,结构性机会: 工业企业集中度提高是大趋势。有先知先觉的工业企业,对于部分品种可以实现挖掘,终端收入大、目前生产厂家多、但是进行一致性评价的厂家不多的品种,可能出现结构性受益。

CRO 企业先利空后利好: 对于大的规范型 CRO 企业,一开始将面临着被撤回品种审批中断的负面影响,随着一致性评价的展开,有望受益于一致性评价及未来新药申报规范要求带来的政策福利。

部分品种可豁免一致性评价,利好制剂出口企业。 按照国务院办公厅出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》, “国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。国内制剂出口企业如华海药业品种将受益于一致性评价豁免。

注射剂一致性评价已提上日程, 7000 亿注射剂市场将迎来强地震征求意见稿发布,政策进展超出预期。 在口服一致性评价政策密集出台的 2017 年,药监局继续马不停蹄的发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的征求意见,注射剂一致性评价提上日程。发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)(2017 年第 54 号)中, “开展上市注射剂再评价”首次被提及,提出力争用 5 至 10 年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。 时隔半年,注射剂一致性评价征求意见稿正式发布,药监部门政策推出之快速和执行之坚决可见一斑。

标准严格, 7000 多亿的注射剂市场迎来强地震。 征求意见稿对标美国,要求严谨,标准严格,多数企业注射剂的质量水平与征求意见稿中的要求差距较大,国内 7000 多亿的注射剂市场将迎来强地震。此次征求意见稿在参比制剂、处方工艺、原料辅料包材质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面均做要求,并对特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一致性评价进行了说明。

另外,对于 1)改规格注射剂,要求充分论证科学性、合理性和必要性; 2) 改剂型注射剂,要求证明有明显的临床优势; 3) 改盐基注射剂: 分析论证科学性、合理性和必要性,并应具有明显的临床优势, 改规格、改剂型、改盐基产品未来将面临压力。 面对严酷的注射剂供给侧改革,国内符合欧美高标准的注射剂出口企业或将优先享受政策红利。首批品种已经通过一致性评价, 兑现期到来。 

在 2017 年的收官之日,第一批通过一致性评价的 17 个品规, 12 个品种落地,标志着一致性评价正式迈入兑现期。随后, CDE 中的多个品种显示新进展, 34 个受理号阶段审评完毕,需补充资料。进入 2018 年, 289 个品种时限的最后一年,一致性评价有望加速落地,同时各类配套政策有望推进,带来整体仿制药市场变革。截至 2018 年 1 月 2 日,一致性评价 BE 备案共计 309 条,属于基药目录内的 182 条,共计 124 家企业 73 个品种,目录外的 127 条,共计 84家企业 77 个品种;参比制剂备案共计 6028 条,其中基药目录中品种为3141 条;备案的企业 695 家。

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