疫苗： 2017 年进入大品种集中获批和放量的时代， HPV 疫苗是首先获批的大品种疫苗行业壁垒高、集中度高，重磅产品多。 疫苗研发周期长、生产技术要求高， 壁垒高。全球市场集中度高，四大巨头默沙东、辉瑞、 GSK 和赛诺菲垄了全球近乎 85%的市场份额。重磅产品多， 2016 年前 10 大品种销售额超过 166 亿美元，单品销量均超过 6 亿美元，最大的辉瑞肺炎系列 57.18 亿美元、默沙东 HPV 疫苗系列 21.73 亿美元，肺炎疫苗、HPV 疫苗、水痘疫苗、流感疫苗以及五联苗（默沙东和 GSK）等 6 个品种销量均超过 10 亿美元。2017 年国内进入大品种集中获批和放量的时代， HPV 疫苗（宫颈癌疫苗）是首先获批的大品种，后续较多大品种正待审批。 13 价肺炎疫苗、HPV 疫苗国内刚刚获批， 2018 年进入销售放量；其余全球单品种销量超过 6 亿美元的带状疱疹病毒疫苗、口服五价轮状病毒疫苗 2018 年国内即将上市。HPV 疫苗：全球销量近 22 亿美元，中国正待开始。 每年全球新发宫颈癌 50 万人， 80%以上宫颈癌与 HPV 病毒感染有关； HPV 疫苗同时还可以预防肛门癌、 阴道癌和外阴癌等。作为目前唯一能预防癌症的疫苗，受关注度极高、市场空间很大。 我们测算 2016 年国内 HPV 疫苗的市场空间可达 336 亿以上。 2016 年 7 月 18 日， GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适®（16 型和 18 型）获得 CFDA 的上市许可； 2017 年 5 月 23 日默沙东 4 价 HPV 疫苗佳达修®也获得国内上市许可。 2018 年 HPV 疫苗均进入正式销售期，重点推荐佳达修®国内唯一代理商智飞生物，建议关注沃森生物等。
2007-2016 年默沙东 HPV 疫苗系列销售情况（单位：亿美元， %）
13 价肺炎球菌疫苗：全球疫苗销量冠军， 国内目前仅进口辉瑞沛儿独家。辉瑞的 7 价和 13 价疫苗沛儿系列是全球销量冠军， 2016 年合计销量达到 57.18 亿美元；已于 2016 年 11 月获得中国上市许可。 我们测算国内13 价肺炎球菌疫苗的市场空间可达 56 亿以上。 国产 13 价疫苗已进入Ⅲ期临床试验，我们预计最早有望在 2018-2019 年获批上市。 13 价肺炎球菌疫苗国内在研企业包括沃森生物、北京民海和兰州所等，沃森生物产品已进入Ⅲ期临床试验数据总结阶段， 我们预计 2018-2019 年国产13 价 PCV 有望上市，建议关注沃森生物、康泰生物及智飞生物。
2009-2016 年辉瑞肺炎球菌疫苗销量（单位：百万美元， %）
细胞治疗： 细胞产品正式进入产业化阶段， 2018 年冬去春来CAR-T 疗法疗效确切显著， 2017 年是全球产业化元年、 FDA 接连批准两款 CAR-T 产品上市。 CAR-T 细胞产品在血液瘤复发难治晚期病人身上展现了极其显著的治疗效果。 以 Kymriah（tisagenlecleucel, CTL019）为例，客观响应率高达 83%，高出现有疗法 1 倍以上；中位生存期 16.6 月，相比疗效显著的双抗 Blincyto 仍延长了 1 倍以上。 2017 年 8 月 31 日 FDA 批准了诺华的 CAR-T 细胞产品 Kymriah 用于 25 岁以下青少年难治或复发急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）。 2017 年 10 月 18 日， FDA 批准 Kite Pharma的 CAR-T 细胞产品 Yescarta（axicabtagene ciloleucel, KTE-C19）上市，用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者（DLBCL）。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式落地，国内细胞治疗行业经历整顿和规范 2017 年重入正轨。 2017 年 12 月 22 日， CFDA 出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）。《原则》第一次在国内权威定义按照药品管理规范研发的细胞治疗产品， 对细胞产品的制备工艺提出高要求，对行业整体态度积极、推进 CAR-T 产品作为临床急需新药在我国尽早上市，包括“可接受非注册试验数据”、 “临床试验分为早期临床试验和确证性临床试验两部分即可”等鼓励性条款。 目前南京传奇、科济生物、银河生物、恒润达生生物和博生吉安科等的 CAR-T 细胞产品申报临床已被受理。我们认为， CAR-T 细胞产品经历整顿和规范 2017 年重入正轨，《原则》导向疗效过硬、制备工艺准备充分的研发型企业。重点推荐技术领先、产业化稳步推进的复星医药、安科生物。
细胞疗法行业历经规范整顿后步入正轨
