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潜在市场规模超万亿,创新药两大成长赛道,潜力企业都有谁?

2022-10-31 10:47:14  来源:读懂上市公司  本篇文章有字,看完大约需要18分钟的时间

潜在市场规模超万亿,创新药两大成长赛道,潜力企业都有谁?

时间:2022-10-31 10:47:14  来源:读懂上市公司

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上上周我们梳理了医药创新药ADC(抗体药物偶联物)赛道,近期ADC龙头荣昌生物直接被抢筹,自报告发布至今,荣昌生物已累计上涨35%,反映出市场对创新药的关注度之高。想看报告的请查看价投圈10月15日行研。

今天我们继续梳理两个创新药赛道,双抗和CAR-T,即双特异性抗体和T细胞疗法,它们和ADC药物同是最受关注创新药药物。前者可以称为单抗药物的升级,后者代表的基因细胞疗法则被认为将引领生物医药的第三代产业变革。

随着小分子、大分子靶向治疗(单抗、免疫细胞治疗)发展日益成熟,新兴创新药赛道即将崛起,引领未来15年-20年的发展。

一、恒瑞、百济创新药梳理

在讲解双抗和CAR-T疗法之前,我们先来看看国内创新药企业的标杆们都在做什么。截至2021年,百济神州恒瑞医药研发投入分别达到了95.38亿元、62.03亿元,不容小觑。

首先是恒瑞医药,从已上市创新药产品来看,恒瑞医药主要布局的是小分子和大分子靶向药,布局了一些比较热门的靶点(市场规模大),包括PD-1、HER2、VEGRF等,并不断扩大适应症研发,从而具备了发展空间。

除此之外,恒瑞医药也在逐步加强自己的ADC、双抗和基因治疗领域布局。

从药物管线来看,恒瑞医药目前在研双抗药物主要是PD-L1/TGF-β(分别对应两个靶点,抗肿瘤药物),研发速度较快,已经有多项临床III期研究,还有还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研;

3个基因治疗分子完成PCC(临床前候选化合物)进入临床前开发阶段,略慢于双抗药物和ADC药物研发。

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其次是百济神州,百济神州也布局了一些热门靶点,包括PD-1、VEGF、BTK等,毕竟一年7、80亿元的收入不是白得的,只不过和恒瑞医药相比,百济神州与其他企业合作的药更多(包括引进和对外授权)。

除此之外,百济神州也在布局双抗药物、ADC药物,而对于基因细胞疗法布局可能比恒瑞还要晚。

目前,百济神州已经有双抗药物上市,商品名为倍利妥(注射用贝林妥欧单抗),一种双特异性CD-19定向CD3的T细胞衔接蛋白,为安进授权产品,目前已贡献收入。据悉,此产品今年将参与医保谈判,后期放量情况值得关注。

二、双抗药物、CAR-T药物概述

1、双抗药物

双特异性抗体(bispecificantibodies,BsAbs)指能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体,根据其能够同时结合两种不同靶点的性质实现同时阻断两个抗原/表位介导的生物功能,或将表达两种抗原的细胞拉近,从而增强两者相互作用。

总的来看,双抗的疗效和安全性介于CAR-T和ADC之间,兼具良好的疗效和安全性。

国内双抗药物的研发方兴未艾,已有300余款双抗在研药物,其中进入临床阶段的药物近100款,随着双抗技术平台日益成熟,双抗药物市场规模持续扩张。

2021年全球双抗市场规模接近40亿美元,我国双抗药物开发起步相对较晚,2021年国内双抗市场规模约5000万美元,截至2022年9月仅三款双抗药物在中国获批上市(包括康方生物的卡度尼利、百济神州的倍利妥和一款进口药),其中康方生物的卡度尼利也将在今年参与医保谈判。

但随着双抗药物获批上市进程持续加快,预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元,2022至2030年平均复合增长率达39.6%;

我国双抗市场到2030年有望达108亿美元,2022至2030年复合增长率高达81.7%。

双抗市场潜力较大,其市场潜力比ADC药物还要高。

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(数据来源于Frost & Sullivan,同花顺iFinD,西南证券研报整理)

2、CAR-T疗法

CAR-T细胞疗法是体外利用基因工程的方法修饰患者外周血T细胞,赋予T细胞靶向识别肿瘤细胞表面抗原的特性,经体外扩增培养后回输到患者体内进行治疗肿瘤的方法。

对于CAR-T来说,它疗效优势非常明显,能特异性地识别靶向肿瘤细胞的抗原,杀伤肿瘤细胞,但基于较高的生产成本和较低的安全性,发展较为落后。

CAR-T药物还在快速发展中,目前国内有两款CAR-T产品上市,分别为复兴凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,均在2021年上市,其中药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液将在今年参与医保谈判。

根据Frost&Sullivan预测,2021年国内CAR-T疗法的市场规模仅有2亿元,未来随着技术水平提升、资本和政策推动,2030年其市场规模有望增至人民币289亿元,2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。

同时预计2030年,全球CAR-T市场规模预计达至218亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。

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(数据来源于Frost & Sullivan,华安证券整理)

三、主要创新药企业布局

在了解了这两款药物的价值和潜力后,我们主要看看布局药物领先的国内药企。恒瑞暂时就不说了,它的双抗药和CAR-T药物都没有上市。目前双抗药物企业代表主要有百济神州、康方生物,CAR-T疗法以药明巨诺、科济药业为例,还有传奇生物在美股上市我们就不说了,复兴凯特是复星医药的合营企业,也不做具体分析。

此次创新药分析除百济神州是A+H股外,其他三家企业均是港股上市公司

1、百济神州

虽然百济神州现在仍然是亏损的,今年上半年亏损金额已经达到了66亿元,但因为现有成绩和较大的市场预期,百济神州A股现在的市值已经有1600亿元了,最近因为创新药医保谈判边际利好的政策刺激,一度反弹。

我认为这样的估值便是市场为创新药未来十年甚至几十年周期的肯定,当然因为预期的原因,市场还有较大不确定性。

前面我们说到百济神州目前有一款双抗药上市了,今年将要加入医保,一般来说因为药效和报销的逻辑,药品加入医保是一定会放量的,所以今年的医保谈判便主要看降价情况了。往年一款创新药在医保谈判中降幅80%都不为过,今年医保谈判情况如果降价幅度小一些或许对企业便是利好了。

回到这款双抗药物上,倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)因为是百济的引进药,所以利润分成上会被分走50%,但目前从倍利妥销售情况来看,这款药确实展现出一定的潜力;

目前倍利妥上市适应症仅有一种,用于有关血液病的治疗,2022一季度销售额约100万美元,同比增长229.7%,处于快速增长中。

除此之外,百济神州目前也有自己的自研管线,目前正处于与Zymeworks Inc.合作进行的临床后期开发阶段(III期),其适应症将更多,有着一定潜力。

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2、康方生物

康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物,目前企业还有两款双抗药物在研,为AK104、AK112,分别属于PD-1/CTLA4、PD-1/VEGF产品,目前也已在临床三期。

基于企业研发水平和产品适应症情况,企业未来发展有一定预期。

卡度尼利单抗于今年6月底刚刚上市,目前其收入主要由PD-1贡献,后期双抗产品也会逐步放量,当然需要结合业绩以及卡度尼利今年医保谈判情况调整预期。

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3、药明巨诺

药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在2021年9月份上市,适用于一类血液病的治疗,但其定价高达129万元人民币/针,目前产品放量较为缓慢,因为较高的成本规模效应极低,今年同样需要关注医保谈判情况以及后期放量情况。

药明巨诺最大的优势在于上市产品疗效突出,而且已经形成了自身的技术平台,其专注细胞免疫治疗,还有其他靶点的CAR-T产品在研,或有着较大潜力。

4、科济药业

目前CAR-T上市产品不多,但布局企业较多,科济药业的血液瘤BCMA CART(CT053)已经处于申报上市阶段,展示出良好的安全性与有效性,并且有着美国的临床试验管线。

除此之外,企业在CAR-T领域在研管线较多,未来有望向实体瘤突破,CAR-T 疗法有望成为肿瘤后线治疗颠覆性疗法,与同行业企业对比,科济药业技术水平较为领先,同样拥有较大潜力。

以下数据截取自国盛证券研究报告,感兴趣的可以移步券商研报。

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四、总结一下

今天我们梳理了两个创新药赛道,双抗和CAR-T细胞疗法,虽然和ADC药物对比有些超前,但目前创新水平领先的医药企业已经在“打仗”了。

对于医药企业来说,永远不能停滞不前,虽然预期仍然不太明白,医药的研发周期和成本实在是太长、太高了,但把时间拉长一点,强者恒强的道理最不容易过时。


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